Производство API пептидов cGMP

Производство API пептидов cGMP|Пептидный API CDMO|Соответствие FDA/EMA|Наука-Пептид

Нужен API пептидов, соответствующий требованиям cGMP-? Наука-Peptide предоставляет услуги по производству API пептидов cGMP, от токсикологического утверждения до коммерциализации, в соответствии с рекомендациями ICH, поддержкой подачи заявок FDA/EMA, надежным процессом и помогла многим клиентам получить одобрение. Добро пожаловать, свяжитесь с нами.

Люди, занимающиеся производством пептидных препаратов, знают, что производство cGMP Peptide API является наиболее важным звеном во всей цепочке. При подаче декларации эксперты-оценщики будут смотреть не только на результат, но и на управляемость производственного процесса и полноту данных. Имея более чем 20-летний опыт работы в этой отрасли, мы очень хорошо знаем, что означает надежная система производства пептидных API cGMP, лежащая в основе разрешений IND. наука-Пептид имеет независимую производственную базу cGMP: от токсикологической партии, клинической партии до коммерциализированной партии. Мы обеспечиваем весь процесс производства API пептидов cGMP. Мы предоставляем полный спектр услуг по производству API-интерфейсов cGMP для пептидных API в соответствии с рекомендациями ICH и с полной документацией. За последние несколько лет мы помогли ряду клиентов успешно пройти проверки на местах и ​​кабинетные проверки, проводимые китайскими, американскими и европейскими органами регулирования лекарственных средств.

Проще говоря, производство пептидных API cGMP заключается в превращении пептида, полученного в лабораторных условиях, в стабильный, безопасный и отслеживаемый API в рамках действующей надлежащей производственной практики (cGMP). Это не так просто, как просто купить несколько единиц оборудования и отремонтировать чистое помещение. Это требует от нас иметь план для каждой детали: откуда берутся материалы, как проверять оборудование, как контролировать параметры, как бороться с любыми отклонениями, и каждый шаг должен быть записан.

Наука-Услуга Peptide по производству пептидных API cGMP сосредоточена на следующих деталях:

Доклиническая токсикологическая партия:эта партия выполняется быстро и стабильно, чтобы удовлетворить потребности токсикологических исследований GLP и в то же время для последующего усиления, чтобы заложить хорошую основу.

Одобрение подачи IND:Это «премьера» для регулирующих органов, и данные о разработке и проверке процессов должны быть достоверными.

Образцы клинической фазы I-III:спрос от нескольких килограммов до десятков килограммов, между партиями профиль примесей, тип кристаллов, содержание должно быть как из формы.

Коммерческое производство:на этот раз борьба ведется за стабильность цепочки поставок и контроль затрат, чтобы обеспечить непрерывные-поставки, непрерывные поставки.

Проверка процесса и исследования стабильности:Данные, подтверждающие, что ваш процесс постоянно производит качественную продукцию.

1. Аппаратное обеспечение. Мы серьезно относимся к инвестированию в него.
Наша площадка по производству пептидных API cGMP расположена на 10 акрах земли и спроектирована в соответствии со стандартами FDA, EMA и NMPA. Честно говоря, каждый раз, когда мы проводим экскурсию к заказчику или аудитору, мы чувствуем уверенность, что у нас есть:

• Цех твердофазного синтеза-: доступны автоматические реакторы объемом от 50 до 3000 л, усиление не вызывает беспокойства.
• Мастерская жидкофазного синтеза: специализируется на длинных пептидах, которые плохо перевариваются в твердой фазе и требуют конденсации фрагментов.
• Установка очистки: препаративная ВЭЖХ, небольшая скорость потока для определения условий, прямое производство с большой скоростью потока, нет необходимости менять оборудование.
• Зона сублимационной-сушки и очистки: зона сублимационной-сушки площадью более 30 квадратных метров, чистая зона уровня ISO 7/8, должна иметь все необходимое.
• Лаборатория контроля качества: ВЭЖХ, УЭЖХ, ЖХ-МС, ГХ. Наш собственный инспектор по качеству более серьезен, чем вы, в конце концов, чтобы получить данные, мы должны сначала подписать ответственность.

Все оборудование прошло проверку DQ/IQ/OQ/PQ, что не является формальностью, а призвано гарантировать, что процесс производства пептидных API cGMP внезапно не выпадет из цепочки.

2. Усиление процесса, мы зашли в больше ям, чем вы
От граммов до ста килограммов мы оказались в яме посередине: растворимость изменилась, побочных продуктов стало больше, выход очистки упал. Итак, теперь мы занимаемся производством API пептидов cGMP, особенно подчеркивая концепцию QbD. На этапе разработки процесса мы выясним, какие параметры являются критическими (CPP), а какие — атрибутами качества (CQA). Мы несколько раз запускаем пилотную установку, чтобы убедиться, что выход, чистота и профиль примесей после амплификации совпадают с таковыми на пилотной установке, прежде чем мы осмелимся поместить материалы в большой резервуар. При передаче технологий специалисты по исследованиям и разработкам и производству сидят вместе, один за другим, чтобы гарантировать, что параметр «мертвой руки» передается и не выходит из строя.

3. Контроль качества, мы на вашей стороне
Каждая партия cGMP Peptide API Manufacturing имеет «дневник роста» со дня ее употребления. Возможно, вы более знакомы с содержанием теста на выпуск, чем я: содержание, чистота, родственные вещества, остаточные растворители, элементарные примеси, эндотоксины, микроорганизмы, все методы проверены (в соответствии с ICH Q2), данные реальны и отслеживаемы. Исследования стабильности проводятся в соответствии с ICH Q1, долгосрочными, ускоренными и влияющими факторами. Все эти данные в будущем станут твердой валютой в вашей декларации.

4. Поддержка документации и регистрации, мы помогаем вам заявить о себе
У многих наших коллег, имеющих опыт исследований и разработок, возникает головная боль, когда дело доходит до написания заявок. Наш опыт заключается в том, чтобы сделать производственный процесс понятным на языке, понятном регулирующим органам. Мы можем предоставить:

• Отчет о разработке процесса: четко расскажите нам, как мы оптимизируем шаг за шагом.
• Программа и отчет проверки процесса: продемонстрировать, что процесс стабилен.
• Отчет о проверке аналитического метода: продемонстрировать точность данных.
• Отчет по анализу гетерогенной спектрометрии: поможет вам ответить на самые-важные вопросы вашего рецензента.
• Структурное подтверждение: ЯМР, МС, ИК, полный комплект.
• Записи об отклонениях и изменениях: На случай, если возникнет сбой, четко написано, как мы с ним справились.

Наша система документации выдерживает тщательную проверку, и мы также сотрудничаем с нашими клиентами, чтобы пройти-аудит на месте со стороны FDA и EMA.

5. Цепочка поставок: мы думаем немного дальше, чем вы могли бы
Чего больше всего боятся производители пептидов cGMP? Потеря поставок материалов. Поэтому мы организовали закупки из двух-источников: аминокислот, смол, растворителей и как минимум двух квалифицированных поставщиков для каждого ключевого материала. Для тех, у кого длительный период закупок, мы создаем страховой запас. У нас также есть много производственных линий, поэтому, когда один проект будет заполнен, сразу же вступит в силу другой. За последние несколько лет, в особый период, мы ни разу не выпустили клиента из наличия, полагаясь на этот аванс.

• Для тех, кто готов заявить IND, у вас еще нет токсикологического одобрения и клинических образцов? Мы начнем отсюда, поможем вам заблокировать процесс, запустить все данные и заполнить информацию о регистрации.
• Если вам необходимо расширить свои производственные мощности на клинической фазе II: ваш предыдущий процесс не подходит для килограммовых весов? У нас есть опытный завод, специализирующийся на этом, чтобы помочь вам понять эффект усиления, чтобы производство образцов фазы III больше не вызывало опасений.
• Дженерики, чтобы получить первый генерик: каков профиль примесей оригинального препарата? Мы помогаем вам отменить анализ, оптимизировать процесс, добиться того же профиля примесей или, что еще лучше, однократного-декларирования информации.
• Ищете стабильного второго поставщика коммерческих сортов: беспокоитесь об эксклюзивных поставщиках? Наша производственная линия и система управления качеством могут принимать ваши заказы и выдерживать проверки.

Шанхайская-инновационная фармацевтическая компания имела пептид для двойной отчетности в США и Китае. В то время у них был плотный график, поэтому наш менеджер проекта остался у них на несколько дней, чтобы уточнить детали процесса. От токсикологического одобрения до клинических образцов фазы I, компания cGMP Peptide API Manufacturing дала зеленый свет всему пути, и, наконец, они получили как американские, так и китайские IND. Позже, на праздничном ужине, их директор по исследованиям и разработкам сказал, что больше всего он встревожился, когда увидел отчет о валидации процесса, который мы ему предоставили, и тогда он почувствовал себя более уверенно.

Готовитесь ли вы к токсикологическому исследованию или ищете надежного партнера для коммерциализации, компания Science-Peptide's cGMP Peptide API Manufacturing, проще говоря, поможет вам превратить ваш пептид из состояния «можно сделать» в состояние «можно производить, можно регистрировать, продавать». Мы можем помочь вам превратить ваш пептид из «способности производить» в «возможность производить, хранить и продавать».