GMP Неоантиген

GMP Неоантиген|Синтез неоантигенных пептидов клинического уровня|Ингредиенты персонализированной вакцины против рака|Наука-Пептид

Нужен GMP Neoantigen для клинических испытаний или подачи заявки в IND? Наука-Пептид обеспечивает синтез пептида неоантигена, совместимого с цГМФ, поддерживая длинные пептиды, устойчивые последовательности, многочисленные модификации, строгий контроль эндотоксинов и полную документацию, что помогает персонализировать иммунотерапию опухолей. Добро пожаловать, свяжитесь с нами.

По мере того, как ваши новые исследования антигенов переходят от лабораторной проверки к клиническим испытаниям, стандарты качества пептидного сырья должны быть повышены. gMP Neoantigen больше не является «достаточным», но должен соответствовать строгим требованиям надлежащей производственной практики (cGMP) -: от отслеживания материалов до контроля процесса и мониторинга окружающей среды до документации, каждая деталь должна выдерживать проверку со стороны регулирующих органов.. -Наука-Пептид занимается пептидным бизнесом более 20 лет и имеет независимое производственное предприятие cGMP, которое может предоставить вам услуги GMP Neoantigen от токсикологии, клинической до коммерческой партии. Мы понимаем важность персонализированных неоантигенных проектов. Мы понимаем особые характеристики персонализированных проектов по неоантигенам: переменные последовательности, сжатые графики и гибкие размеры партий. По этой причине мы создали систему производства cGMP, специально адаптированную к характеристикам неоантигена, чтобы обеспечить соответствие требованиям и быстро реагировать на ваши индивидуальные потребности.

GMP Neoantigen относится к неоантигенным пептидам, производимым в соответствии с действующей надлежащей производственной практикой (cGMP) для клинических испытаний на людях (например, персонализированные противораковые вакцины, Т--клеточная терапия и т. д.) или в качестве API для подачи заявок на IND. По сравнению с пептидами исследовательского-класса GMP Neoantigen имеет строгие различия по следующим аспектам:

• Производственная среда: производится в чистой зоне (класс ISO 7/8), чтобы избежать микробного загрязнения и загрязнения твердыми частицами.
• Контроль материалов: все сырье (аминокислоты, смолы, растворители) тестируются и аттестуются, а поставщики проверяются.
• Управление процессом: критические параметры процесса (CPP) контролируются, и каждый шаг документируется.
• Проверка качества: в дополнение к общепринятым показателям чистоты и молекулярной массы, обязательное тестирование на наличие эндотоксинов, микробиологического предела, остаточных растворителей и т. д.
• Система документации: обеспечивает полные записи серийного производства, обработку отклонений, подтверждающие документы, поддержку декларации IND.

В зависимости от стадии применения GMP Neoantigen можно разделить на:

• Токсикологическая партия: используется для токсикологических исследований GLP, должна соответствовать перекрестным требованиям GLP/cGMP.
• Клиническая партия: Для клинических исследований фазы I/II/III, строго в соответствии с cGMP.
• Партия для проверки процесса: для аттестации эффективности процесса (PPQ) для поддержки коммерческого производства.

1. Объекты cGMP, соответствующие международным стандартам
Наше независимое производственное предприятие GMP Neoantigen расположено на 10 акрах земли и было спроектировано и построено в строгом соответствии с требованиями cGMP FDA США, европейского EMA и китайского NMPA. Ключевые удобства включают в себя:

• Отдельная система-кондиционирования и очистки воздуха (HVAC), чистота помещений до класса ISO 7/8.
• Автоматизированный цех-синтеза твердофазного синтеза с линейным-масштабированием.
• Система очистки препаративной ВЭЖХ, подходящая для различных масштабов.
• Цех сублимационной-сушки со множеством промышленных сублимационных-сушилок.
• Полная лаборатория контроля качества: ВЭЖХ, UPLC, ЖХ-МС, ГХ, детектор эндотоксинов и т. д.

Все оборудование проверено для обеспечения надежности и воспроизводимости производственной среды GMP Neoantigen.

2. Возможности разработки процессов для характеристики новых антигенов.
Неоантигенные пептиды часто характеризуются длинными последовательностями, высокой гидрофобностью и сложностью синтеза. Мы объединили наш 20-летний опыт синтеза пептидов с требованиями cGMP для разработки надежного процесса получения GMP Neoantigen:

• Синтез длинных пептидов: используйте конденсацию фрагментов или синтез с помощью микроволновой печи-, чтобы повысить выход сырого пептида.
• Очистка нерастворимых пептидов: разработаны специальные системы растворителей, обеспечивающие растворимость и чистоту продукта.
• Масштабирование-процесса: смоделируйте масштабирование-на пилотном предприятии, заранее определите и устраните эффект-масштабирования.
• Составление профиля примесей: комплексная идентификация технологических примесей и продуктов разложения в соответствии с ICH Q3.

3. Строгий контроль качества.
Каждая партия GMP Neoantigen проходит тестирование выпуска и проверку стабильности:

• Тестирование выпуска: внешний вид, содержание (аминокислотный анализ), чистота (ВЭЖХ), родственные вещества, остаточные растворители (ГХ), элементарные примеси (ИСП-МС), влага, бактериальные эндотоксины, микробиологические пределы (аэробные бактерии, плесень, дрожжи).
• Валидация метода: Все аналитические методы были валидированы в соответствии с ICH Q2.
• Исследования стабильности: долгосрочные-тесты, ускоренные испытания и испытания на импакт-фактор в соответствии с ICH Q1 для поддержки разработки периодов проверки.
• Средства управления: Обеспечьте рабочие средства управления и официальные контрольные калибровки.

4. Полное сопровождение документации и регистрации.
Мы понимаем требования GMP к подаче заявок на неоантигены и можем предоставить:

• Отчет о разработке процесса (включая процесс определения ключевых параметров процесса).
• Программа проверки процесса и отчет (с данными партии проверки).
• Отчет о валидации аналитического метода.
• Данные исследования стабильности (долгосрочные-срочные, ускоренные, влияние факторов).
• Отчет гетерогенной масс-спектрометрии (со структурным подтверждением).
• Записи о серийном производстве (полные и отслеживаемые).
• Записи контроля изменений и обработки отклонений.
• Сотрудничайте с клиентами для прохождения-проверок на местах отечественными и зарубежными органами по контролю за оборотом наркотиков.

5. Гибкие и быстрые персонализированные услуги.
Новые антигенные проекты часто представляют собой «один человек, одно решение» с особыми требованиями к масштабу производства и срокам выполнения работ:

• Гибкие размеры партий: от нескольких сотен миллиграммов (для небольшого числа пациентов) до ста граммов (для клинических исследований) — мы можем справиться со всем этим.
• Быстрый ответ: для GMP Neoantigen для создания зеленого канала рутинный цикл на 30% короче, чем в обычном проекте cGMP.
• Параллелизм нескольких-проектов: благодаря нескольким независимым производственным линиям мы можем одновременно производить пептиды для нескольких образцов пациентов.
• Конфиденциальность: новая последовательность антигена является основным активом наших клиентов, и мы подписали соглашение о строгой конфиденциальности для обеспечения безопасности системы данных.

1. Индивидуализированная новая антигенная вакцина (IIT/IND).
GMP Neoantigen, который используется в клинических исследованиях,-инициированных исследователем (IIT) или зарегистрированных клинических исследованиях, обычно вводится в виде смеси пептидов. Мы можем предоставить пептиды высокой чистоты с низким содержанием эндотоксинов, отвечающие требованиям для клинического использования, а также можем помочь в подготовке нормативных документов.

2. Продукты Т-клеточной терапии
GMP Neoantigen используется для стимуляции, скрининга или расширения количества неоантигенспецифичных-Т-клеток для использования в безрецептурной Т-клеточной терапии (ACT). Мы предоставляем меченный биотином-GMP Neoantigen для облегчения подготовки тетрамеров MHC к сортировке.

3. Разработка неоантигена-специфического TCR-T
GMP Neoantigen необходим для тестирования аффинности TCR, функциональной проверки или в качестве положительного контроля при терапии TCR-T-клеток. Мы можем предоставить достаточное количество стабильных пептидов для поддержки всего процесса.

4. Продукты контроля качества диагностического набора
GMP Neoantigen, являющийся продуктом для контроля качества сопутствующих диагностических реагентов, требует высокой степени согласованности между-партиями-партий. Мы предоставляем данные о стабильности нескольких-партий для поддержки регистрации комплекта.

1. Требуется коммуникация и оценка последовательности
Вы предоставляете нам новую последовательность антигена (необходимо указать место мутации), требуемый масштаб, требования к чистоте и предполагаемое использование. Оцениваем сложность синтеза, осуществимость процесса и разрабатываем предварительный план проекта.

2. Разработка процессов и-масштабирование
Разработка процесса проводилась в условиях, не соответствующих -GMP, для определения оптимальных условий синтеза и очистки. После завершения небольших-испытаний было проведено-моделирование масштаба на пилотном заводе cGMP, чтобы подтвердить надежность процесса.

3. Производство GMP

• Подготовка материала: Все сырье проходит проверку качества и выпускается.
• Синтез: твердофазный-синтез в чистой зоне с мониторингом-ключевых параметров процесса в реальном времени.
• Очистка: Для очистки до целевой чистоты использовали препаративную ВЭЖХ и собирали целевые фракции.
• Сублимационная-сушка: сублимационная-сушка в чистом помещении, чтобы обеспечить низкий уровень влажности и хороший внешний вид.
• Упаковка: Упаковано в стерильных условиях, маркировано и запечатано.

4. Контроль качества
Каждая партия продукции подвергается полному комплексу контрольных испытаний, включая физико-химические и микробиологические показатели. Также проводятся исследования стабильности.

5. Доставка документов
Предоставляйте полные записи о серийном производстве, отчеты об инспекциях (COA), отчеты о проверке процессов, данные о стабильности и т. д., а также поддерживайте декларации клиентов.

6. Отгрузка
Холодовая цепь транспортировки (при необходимости) для обеспечения стабильности продукта во время транспортировки.

1. 20 лет опыта работы с пептидами, специализируюсь на сложных задачах.
Мы специализируемся на пептидах более 20 лет и хорошо понимаем технические трудности синтеза неоантигенов GMP (например, длинных пептидов, рефрактерных пептидов, многосайтовых мутаций) и зрелых растворов. Мы всегда можем найти решение сложных пептидов, которые приносят наши клиенты.

2. Соответствующие требованиям объекты, способные выдержать проверки.
Наша производственная база cGMP строго соответствует требованиям FDA, EMA, NMPA и успешно сотрудничает со многими клиентами для прохождения-аудитов на местах отечественных и зарубежных фармацевтических регулирующих органов. Наша система документации завершена и готова к проверке.

3. Персонализированное обслуживание, соответствующее новым антигенным ритмам.
Новые антигенные программы часто-критичны по времени, выполняются небольшими партиями и сильно варьируются. Мы создали гибкую производственную систему cGMP, которая позволяет нам быстро реагировать, обеспечивая при этом соблюдение требований. Программы GMP Neoantigen, полученные от нескольких пациентов, производятся параллельно и без помех.

4. Полная поддержка деклараций
Мы предоставляем не только пептиды, но также полный набор данных и документов для подачи заявки на IND. От отчетов о разработке процессов до данных о стабильности — мы можем помочь клиентам сэкономить много времени.

5. Конфиденциальность и защита интеллектуальной собственности.
Новая последовательность антигена является ключевым активом. Мы подписали соглашение о конфиденциальности, чтобы обеспечить строгую изоляцию информации о проекте и безопасность системы данных. Мы работаем вместе уже много лет без каких-либо утечек.

Компания клеточной терапии (Китай): Для разработки персонализированной неоантигенной вакцины нам необходимо было синтезировать 30 GMP Neoantigen (длинный пептид 25-35aa) для 10 пациентов. Мы доставили все пептиды в течение 3 недель, используя стратегию фрагментации. Клиент использовал эти пептиды для приготовления вакцины, которая успешно прошла исследование ИИТ, и у первых пациентов наблюдался иммунный ответ.

Независимо от того, находитесь ли вы на этапе IIT или готовитесь к подаче заявки на IND, Science-Peptide может предоставить вам услуги по производству неоантигенов GMP, соответствующие требованиям, эффективные и надежные. Наши технические специалисты и специалисты по управлению качеством надеются на сотрудничество с вами для продвижения разработки персонализированной иммунотерапии опухолей.