Гозерелина ацетат CAS 145781-92-6

Гозерелина ацетат CAS 145781-92-6|Поставка гозерелина ацетата кг|Наука-Пептид

Гозерелина ацетат CAS 145781-92-6 Пептид исследовательского уровня - поддерживает разработку процесса имплантации, общие исследования, контроль примесей. Гозерелина ацетат доступен в количествах от граммов до килограммов высокой чистоты, с полным структурным подтверждением, четким профилем примесей и стабильностью от партии к партии. Этот продукт еще не прошел регистрацию медицинского использования и предназначен только для исследовательских целей. Добро пожаловать, свяжитесь с нами.

Гозерелин (гозерелина ацетат) является еще одним важным членом семейства агонистов ГнРГ. В отличие от лейпролида и трепростинила, гозерелин наиболее известен в клинике благодаря имплантату пролонгированного-высвобождения - небольшого стержня, который вводится под кожу и медленно высвобождается в течение трех-месяцев. Технологический порог для этой лекарственной формы даже выше, чем для микросфер, поэтому многие из тех, кто производит дженерики гозерелина, делают это для имплантата.

 

Мы также вложили немало усилий в сорт Гозерелина. Как и лейпролид и трепростинил, наш гозерелин еще не зарегистрирован для фармацевтического использования и не может продаваться в качестве API. Однако если вы занимаетесь разработкой процесса имплантации, предварительным-исследованием непатентованных лекарств или нуждаетесь в большом количестве пептида для пилотного масштабирования-, тогда наши продукты исследовательского-класса как раз подходят - от граммов до килограммов, мы можем обеспечить стабильные поставки без смены поставщиков в середине, а данные можно отслеживать до конца с самого начала.

Гозерелин (гозерелина ацетат) — декапептид, десятое положение которого — AzGly (азаглицин), структура, не встречающаяся в природных аминокислотах, которая была введена искусственно, главным образом, для повышения метаболической стабильности. Имплантат (Золадекс) является основной лекарственной формой и выпускается в двух размерах: на 1 месяц и на 3 месяца.

В научно-исследовательских кругах гозерелину уделяется меньше внимания, чем другим агонистам ГнРГ:

• Разработка имплантатов. Поскольку процесс имплантации более сложен, чем процесс изготовления микросфер, требования к API также выше. - Консистенция от партии-к-партиям, стабильность профиля примесей, растворимость, и эти показатели напрямую влияют на профиль высвобождения имплантата.
• Общие исследования: отечественные производители делают генерик гозерелина относительно немного, но конкурентная среда более ясна, первая генерическая возможность все еще существует.
• Примеси и исследование качества: его сайт AzGly и трет-бутильная защитная группа привносят некоторые особые продукты разложения и технологические примеси, а синтез и характеристика этих примесей представляют собой трудности в исследовании качества.

Наш гозерелин способен поддержать эти сценарии исследований и разработок - не для клинических поставок, но определенно достаточен для исследований и разработок, и его можно подобрать от миллиграммов до килограммов.

1. Килограммовая емкость для разработки процесса имплантации
Процесс разработки имплантируемых агентов имеет большой спрос на API. Для пилотного теста могут потребоваться десятки граммов или даже сотни граммов, а после трех партий валидации выйдет несколько сотен граммов. В Госерелине мы также открыли процесс масштабирования-и можем стабильно поставлять килограммы продукта с контролируемой чистотой, профилем примесей и выходом между партиями. Если вы проводите пилотное испытание имплантируемого агента, вам больше не нужно беспокоиться о сырье.

2. Сайт AzGly, мы с ним знакомы
На 10-й позиции у Гозерелина находится AzGly (азаглицин), который не является стандартной аминокислотой и его необходимо синтезировать из специального сырья. Мы сделали много пептидов с AzGly, знаем условия его связывания и стабильность, поэтому не застрянем на этой позиции. Чистота обычных продуктов превышает или равна 98 %, а ключевые предметы могут иметь чистоту не менее 99 % и более.

3. Спектр примесей ясен, можно контролировать особые примеси.
В профиле примесей гозерелина имеется несколько специфических примесей: продукты деградации, связанные с сайтом AzGly, примеси от трет-бутила и димеры. Мы провели систематический анализ и можем предоставить полный список примесей и средств контроля. Если вам нужны эти специальные примеси, соответствующие вашему методу, мы также можем настроить их по индивидуальному заказу.

История 1. Биотехнологическая компания запустила пилотное-масштабное внедрение имплантата
Они разрабатывали имплантат гозерелина, и им понадобились килограммы АФИ для запуска трех пилотных партий. Поставщик, которого они нашли ранее, не смог этого сделать, поставив всего несколько десятков граммов. Нас нашли, и мы напрямую поставили 1 килограмм Гозерелина чистотой 99,2% тремя партиями. Они использовали эту партию пептида для завершения пилотного испытания, кривая высвобождения стабильна, а затем плавно перешла к официальному серийному производству. Руководитель проекта сказал: «Имплантат больше всего боится колебаний сырья, ваши три пакета данных абсолютно одинаковы, мы рады».

История 2: Отечественные фармацевтические компании, исследование примесей AzGly
Они сообщили о непатентованной версии Гозерелина и обнаружили, что было трудно добиться контроля над некоторыми примесями, связанными с сайтом AzGly. Мы помогли им синтезировать три родственные AzGly-примеси с чистотой более 95 %, что подтверждается данными ЯМР и МС. Они использовали эти примеси для создания метода, и часть заявки, касающаяся примесей, была успешно одобрена.

История 3: Аптечная лаборатория колледжа, исследование механизма высвобождения имплантата
They were studying the release kinetics of goserelin implant and needed peptides of different purity levels for comparison. We provided two specifications of crude peptide (>80%) and high purity peptide (>99%) и помог им завершить изучение механизма высвобождения. Статья была опубликована в крупном журнале в области фармакологии, и мы получили признание.

Над этим сортом Гозерелина мы работаем уже много лет, от небольших проб до килограммов. Специально для AzGly у нас есть богатый опыт синтеза этого специального сайта, а также мы хорошо понимаем профиль примесей. Если вы занимаетесь разработкой имплантатов или генерическими исследованиями и нуждаетесь в стабильных, полных данных и гозерелине исследовательского-класса, который можно поставлять в малых или больших количествах, свяжитесь с нами.