Трипторелина ацетат CAS 57773-63-4

Трипторелина ацетат CAS 57773-63-4|Поставка килограмма трипторелина ацетата|Нефармацевтическая регистрация|Наука-Пептид

Трипторелина ацетат CAS 57773-63-4-. Компания Science-Peptide поддерживает разработку непатентованных лекарств, составление микросфер, исследования по контролю примесей и обеспечивает высокую чистоту трипторелина ацетата в миллиграммах и килограммах, с полным структурным подтверждением, четкими профилями примесей и стабильностью от партии к партии. Этот продукт еще не одобрен для использования в медицинских целях и предназначен только для исследовательских целей. Мы приветствуем запросы.

Трипторелина ацетат CAS 57773-63-4 (трипторелина ацетат), как и лейпролид, представляет собой пептидный препарат-агонист ГнРГ, который клинически используется при лечении гормонозависимых заболеваний, таких как рак простаты, рак молочной железы и эндометриоз. Это также популярный вид в отечественном кругу непатентованных лекарств, особенно в форме микросфер с медленным высвобождением, которая была в центре внимания специалистов по исследованиям и разработкам рецептур.

 

Мы также вложили много лет в эту разновидность трепростинила. Как и лейпролид, наш трепростинил еще не одобрен для фармацевтического применения и не может продаваться в качестве API. Однако, если вы проводите пред-исследования генерика, изучаете процесс создания микросфер или нуждаетесь в большом количестве пептида для пилотного масштабирования-, наши продукты исследовательского-класса как раз подходят - от миллиграммов до килограммов, мы можем обеспечить стабильные поставки, нет необходимости менять поставщиков в середине процесса, и данные можно отслеживать до конца с самого начала.

Трипторелин (трипторелин ацетат) — декапептид, структура которого чем-то похожа на структуру лейпролида, но на десятом месте стоит Gly-NH₂ вместо этиламина, и фармакокинетические свойства несколько иные. В клинической практике широко используются его формы длительного-действия (1-месячные и 3-месячные лекарственные формы).

В научно-исследовательских кругах трепростинил стал мишенью по причинам, схожим с лейпролидом:

• Разработка дженериков: ряд отечественных производителей в отчете представляет собой классический сорт, жесткую конкуренцию, но стабильность рынка.
• Исследование состава микросфер. Из-за высокого технологического порога создания микросфер замедленного-высвобождения трепростинил часто используется в качестве модельного препарата как для практики, так и для исследований.
• Исследование примесей и качества: продукты разложения и технологические примеси требуют строгого контроля чистоты, чтобы соответствовать методу и контролю качества. В частности, его окисленные примеси и недостающие пептиды находятся в центре внимания исследований качества.

Наш трепростинил способен поддержать эти сценарии исследований и разработок - не для клинических поставок, но определенно достаточен для исследований и разработок, и его можно подобрать от миллиграммов до килограммов.

1. Килограммы мощности без смены персонала для пилотного-масштабирования.
Многие поставщики, занимающиеся исследованиями, поставляют только небольшие партии, а когда вам нужны десятки или сотни граммов, они просто качают головами. Мы также начали процесс-расширения масштабов применения трепростинила. Теперь мы можем обеспечить стабильные поставки килограммов продукта с контролируемой чистотой, профилем примесей и выходом от партии к партии. Если вы проводите пилотное тестирование рецептур микросфер или готовы запустить три проверочные партии, вам больше не придется беспокоиться о сырье.

2. Достаточно чистый, с четким профилем примесей.
Для очистки мы используем твердофазный синтез, стратегию Fmoc и многоэтапную препаративную ВЭЖХ. чистота обычных товаров превышает или равна 98%, а чистота ключевых предметов может быть выше или равна 99% или выше. Каждая партия сертификата подлинности с графиками ВЭЖХ и МС. Для элементов, требующих составления профиля примесей, мы можем предоставить полный список известных примесей - окисленных примесей, дезамидированных примесей, недостающих пептидов, димеров - у нас есть данные, а также мы можем предоставить средства контроля.

3. Информация о структурном подтверждении, готовая к использованию.
Отсутствие структурных подтверждающих данных в представленных материалах является головной болью для многих исследователей. Когда мы производим трепростинил, мы сохраняем данные ядерного магнитного резонанса (ЯМР), инфракрасного резонанса (ИК) и масс-спектрометрии высокого разрешения (HRMS). Если вам это нужно, мы предоставим вам весь набор данных, а не шаблон. Раньше клиент напрямую прикреплял эти данные к документам декларации, проверка не выявила проблемы.

4. Контроль примесей, который мы можем обеспечить
If you need all kinds of impurities of Triptorelin for method validation, we can provide single impurity control, the purity is usually >95%, также с данными подтверждения структуры. Окисленные примеси, дезамидированные примеси, отсутствующие пептиды — все это обычные примеси, а специальные примеси могут быть настроены по индивидуальному заказу.

История 1: Университетская лаборатория, исследование рецептуры микросфер
Они проводят исследования механизма высвобождения микросфер трепростинила и нуждаются в большом количестве пептида для управления параметрами процесса. Ранее они нашли поставщика, но, поставив всего несколько граммов, заявили, что не могут этого сделать. Когда нас нашли, мы напрямую поставили 500 граммов трепростинила чистотой 99% и выше тремя партиями. Они использовали эту партию пептида для завершения всего пилотного исследования, а позже опубликовали хорошую статью, упомянув нас в благодарности.

История 2: Отечественные фармацевтические компании, исследования непатентованных примесей
Они хотели представить непатентованную версию трепростинила, но в ней отсутствовало несколько ключевых примесей в качестве контроля. Для них мы синтезировали пять примесей, включая окисленные примеси и недостающие пептиды, с чистотой более 95%, что сопровождалось подтверждающими данными ЯМР и МС. Они напрямую использовали эти данные для создания метода, и примесная часть прошла одобрение при подаче заявки.

История 3: CRO, программа оценки согласованности
Они взяли на себя проект по оценке консистенции трепростинила, для которого потребовалось несколько партий пептида для скрининга рецептов и исследования стабильности. Мы поставили три последовательные партии трипролидина по килограмму с сертификатом подлинности и данными о профиле примесей для каждой партии. Менеджер проекта сказал: «Совместимость между партиями очень хорошая, а профиль примесей стабилен, что экономит нам массу усилий на повторную проверку».

Над этим видом мы работали уже немало лет, от небольших проб до килограммов. Если вы занимаетесь соответствующими исследованиями и разработками и нуждаетесь в стабильных и полных данных и можете получить от небольших до больших количеств трепростинила -исследовательского уровня, обращайтесь к нам.