Леупролида ацетат CAS 1926163-25-8

Леупролида ацетат CAS 1926163-25-8|Лейпрорелина ацетат поставка кг|Наука-Пептид

Леупролид--Поддерживая разработку непатентованных лекарств, составление микросфер, исследования примесей, компания Science-Peptide предлагает ацетат лейпролида высокой чистоты в граммах и килограммах, с полным структурным подтверждением, четкими профилями примесей и стабильностью от партии к партии. Этот продукт еще не одобрен для использования в медицинских целях и предназначен только для исследовательских целей. Мы приветствуем запросы.

Люди, занимающиеся исследованиями и разработками лейпролида, более или менее сталкивались с таким затруднением: небольшие испытания, чтобы найти какой-то пептид, легко, до пилотного масштабирования-, первоначальный поставщик заявил, что не может сделать такие большие количества, или качество партии слишком сильно отклонилось, профили примесей не могут быть сопоставлены, процесс еще не исчерпан, источник придется изменить. Мы занимаемся измельчением этого вида более десяти лет, от миллиграммов до килограммов, производственные мощности проходят, стабильность процесса, профили примесей четкие, полные данные.

 

Внесем ясность: наш лейпролид не зарегистрирован для медицинского применения, его нельзя продавать как API и нельзя напрямую давать людям. Однако если вы проводите предварительное-исследование непатентованных лекарств, процесс создания микросфер, разработку средств контроля примесей или нуждаетесь в большом количестве лейпролида для проведения пилотного испытания, то наши продукты исследовательского-класса как раз подходят для путешествий - мы не только можем провести небольшое испытание в несколько миллиграммов, но также можем принять несколько десятков килограммов крупных заказов, не меняя поставщиков на полпути.

Леупролид ацетат CAS 1926163-25-8 (лейпролид ацетат) представляет собой 9-пептидный агонист ГнРГ, который используется в клинических целях для лечения гормонозависимых заболеваний, таких как рак простаты, рак молочной железы и эндометриоз. В кругах НИОКР на него обращают внимание по трем основным причинам:

Разработка дженериков:Как сообщили несколько отечественных производителей, это классический сорт.
Исследование рецептуры микросфер:Из-за высоких технических требований к препаратам длительного-действия лейпролид часто используется в качестве модельного препарата как для практики, так и для исследований.
Исследования примесей и качества:Продукты его разложения и технологические примеси требуют строгого контроля чистоты для методов и контроля качества.

Наш лейпролид способен поддержать эти сценарии исследований и разработок - не для клинических поставок, но определенно достаточен для исследований и разработок, и его можно подобрать от миллиграммов до килограммов.

1. Килограммы мощности без смены персонала для пилотного-масштабирования.
Многие поставщики исследовательского-класса поставляют только небольшие количества, а когда вам нужны десятки или сотни граммов, они качают головами. В отношении лейпролида мы разные: небольшое испытание, пилотное испытание,-масштабирование, используя один и тот же набор технологической логики. Теперь мы можем стабильно поставлять килограммы продукта, а также контролировать чистоту, профиль примесей и выход между партиями. Если вы проводите пилотное испытание состава микросфер или готовы запустить три партии для проверки, вам больше не нужно беспокоиться о сырье.

2. Достаточно чистый, с четким профилем примесей.
Для очистки мы используем твердофазный синтез, стратегию Fmoc и многоэтапную препаративную ВЭЖХ. чистота обычных товаров превышает или равна 98%, а чистота ключевых предметов может быть выше или равна 99% или выше. Каждая партия сертификата подлинности с графиками ВЭЖХ и МС. Для элементов, требующих составления профиля примесей, мы можем предоставить полный список известных примесей - окисленных примесей, дезамидированных примесей, недостающих пептидов, димеров - у нас есть данные, а также мы можем предоставить средства контроля.

3. Информация о структурном подтверждении, готовая к использованию.
Отсутствие структурных подтверждающих данных в представленных материалах является головной болью для многих исследователей. Когда мы производим лейпролид, мы сохраняем данные ядерного магнитного резонанса (ЯМР), инфракрасного резонанса (ИК) и масс-спектрометрии высокого разрешения (МСВР). Если вам нужно, мы предоставим вам весь набор данных, а не шаблон. Раньше клиент напрямую прикреплял эти данные к документам декларации, проверка не выявила проблемы.

4. Контроль примесей, который мы можем обеспечить
If you need various impurities of leuprolide for method validation, we can provide single impurity controls with purity >95% и данные подтверждения структуры. Окисленные примеси, дезамидированные примеси, отсутствующие пептиды — все это обычные примеси, а специальные примеси могут быть настроены по индивидуальному заказу.

История 1. Компания по производству непатентованных лекарств: пилотный проект по производству микросфер-вверх
Они попробовали пептид другой компании, но когда пришли к пилотному тесту, компания заявила, что не сможет выполнить килограммовую оценку. Они нас нашли, и мы напрямую предоставили три партии лейпролида килограммового качества в соответствии с их требованиями, с чистотой выше 99% и профилем примесей, аналогичным таковому у другого пептида в небольшом исследовании. Они использовали эти три партии для проведения пилотного тестирования, согласованность данных очень хорошая, а затем напрямую подписали долгосрочное-соглашение о поставке. Менеджер по исследованиям и разработкам другой стороны сказал: «Я больше всего боюсь менять поставщиков, но вы можете сделать это от малого к большому, что избавит нас от многих проблем».

История 2: Научно-исследовательский институт отечественной фармацевтической компании, исследование примесей
Они хотели сообщить о непатентованной версии лейпролида, но у них отсутствовало несколько ключевых элементов контроля примесей. Для них мы синтезировали шесть примесей, каждая из которых имела чистоту более 95%, что подтверждено данными ЯМР и МС. Они использовали данные непосредственно при подаче документов, а часть примесей пропускалась за один раз во время оценки, и никаких дополнений не выдавалось.

История 3. Университетские фармацевтические лаборатории: исследование инъекционных препаратов длительного-действия
They were studying the release mechanism of leuprolide microspheres and needed peptides of different purity levels for comparison. We provided three kinds of peptides: crude peptide (>80%), standard peptide (>98%) and high purity peptide (>99%) и помог им завершить исследование кинетики высвобождения. Позже статья была опубликована в Journal of Controlled Release, и мы были упомянуты в благодарности.

Мы работаем над лейпролидом уже много лет, от небольших проб до килограммов. Если вы занимаетесь соответствующими исследованиями и разработками и нуждаетесь в стабильных и полных данных и можете получить от небольших до больших количеств лейпролида исследовательского-класса, обращайтесь к нам.