Атосибан API CAS 90779-69-4

Атосибан|Атосибан API|Атозибан ацетат производство cGMP|Наука-Пептид

Нужен высококачественный API-интерфейс атозибана ацетата для производства рецептур или декларации непатентованных лекарств? Science-Пептид обеспечивает соответствие стандарту cGMP-Atosiban API CAS 90779-69-4 с проверенным процессом, контролируемым профилем примесей, поддержкой деклараций Китая, США и ЕС и стабильными поставками. Добро пожаловать, свяжитесь с нами.

Атозибан, синтетический пептидный антагонист рецепторов окситоцина, используется для задержки преждевременных родов и является одним из наиболее широко используемых ингибиторов сокращений в клинической практике. Это один из наиболее широко используемых ингибиторов сокращений в клинической практике. По сравнению с традиционными бета-агонистами атозибан имеет более высокий профиль безопасности для матери-плода и рекомендован в качестве препарата первой-линии клиническими руководствами во многих странах. наука-Peptide, имеющая более чем 20-летний опыт производства пептидов, является одной из первых компаний в Китае, разработавших технологию производства АФИ атозибана. В нашем API атозибана используется проверенный твердофазный метод синтеза с надежным процессом и четким профилем примесей, и мы предоставили Atosiban API CAS 90779-69-4, соответствующий требованиям cGMP-, для многих отечественных и зарубежных фармацевтических компаний для поддержки производства их рецептур и регистрации дженериков.

Атозибан (атозибана ацетат) представляет собой циклический пептид, состоящий из 9 аминокислот. Он ингибирует окситоциновые-индуцированные сокращения матки путем конкурентного связывания с рецептором окситоцина, тем самым продлевая беременность и выигрывая время для созревания легких плода и транзита.

Ясный механизм действия:специфический антагонист рецепторов окситоцина, не влияет на другие гормональные системы.

Высокая безопасность:хорошо переносится матерью и плодом, мало побочных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы.

Клинический статус:Ингибитор-первого ряда, рекомендованный европейскими и отечественными рекомендациями для лечения преждевременных родов.

Разнообразие лекарственных форм:Обычно поставляется в виде жидкостей для инъекций как в предварительно заполненных шприцах, так и в многодозовых флаконах.

С расширением рынка дженериков спрос на АФИ атозибана продолжает расти. Высокое-качественные, соответствующие требованиям и стабильные поставки API стали основным требованием фармацевтических компаний.

1. Подтвержденный опыт маршрутизации процессов и-масштабирования.
Мы начали разработку атозибана более десяти лет назад и после многих раундов оптимизации сформировали набор зрелых и надежных синтетических маршрутов:

• Твердофазный синтез: была принята стратегия твердофазного-синтеза Fmoc, а комбинация смолы и защитной группы была оптимизирована для повышения выхода сырого пептида.
• Процесс циклизации: точный контроль условий образования дисульфидной связи, избежание несоответствий и побочных реакций, обеспечение эффективности циклизации.
• Метод очистки: многоэтапная препаративная ВЭЖХ-очистка, эффективное удаление примесей и обеспечение стабильной чистоты на уровне более 99 %.
• Масштабирование-производства. Процесс был успешно масштабирован до 100 килограммов, а данные нескольких проверочных партий показывают высокую степень согласованности между партиями.

2. Строгий контроль качества в соответствии со стандартами cGMP.
Мы производим Атозибан АФИ в соответствии с требованиями cGMP, и каждая партия проходит строгие испытания:

• Испытание на выпуск: внешний вид, содержание (больше или равно 99,0%), чистота (ВЭЖХ, больше или равно 99,0%), родственные вещества (единичная примесь менее или равна 0,15%), влага, остаточные растворители, бактериальный эндотоксин, микробный лимит.
• Контроль профиля примесей: комплексная идентификация технологических примесей и продуктов разложения для обеспечения соответствия профиля примесей данным первоначального исследования.
• Исследования стабильности: долгосрочные-данные по ускоренной стабильности, подтверждающие 24-месячный период повторного тестирования.
• Валидация метода: Все аналитические методы были проверены на соответствие требованиям ICH Q2.

3. Полные регистрационные документы, подтверждающие декларацию Китая, США и Европы.
Мы хорошо осведомлены о требованиях к документации API для общей регистрации Атосибана и можем предоставить:

• Отчеты о разработке процессов
• Программы и отчеты по проверке процессов
• Отчеты о валидации аналитических методов
• Данные исследования стабильности
• Отчет о гетерогенном масс-спектрометрическом анализе
• Информация о структурном подтверждении (ЯМР, МС, ИК и т. д.)
• Записи о серийном производстве (полные и отслеживаемые)
• Сотрудничество с клиентами, проходящим-проверки на местах органами фармаконадзора.

4. Надежная безопасность цепочки поставок.

• Закупки из двух источников: ключевые материалы (аминокислоты, смолы) имеют более двух квалифицированных поставщиков.
• Стратегическое накопление: создание резервных запасов для материалов с длительным сроком поставки.
• Непрерывное производство: несколько производственных линий могут работать параллельно, чтобы избежать узких мест в производительности.

5. Гибкие формы сотрудничества

• Продажа API: предоставление API Atosiban, соответствующих требованиям cGMP-, для поддержки производства препаратов.
• Авторизация DMF: Мы предоставляем авторизацию файлов DMF для поддержки отчетности клиентов по непатентованным лекарственным средствам.
• Передача технологий. Процессы можно переносить на-производственные площадки конкретного клиента.
• Индивидуальная упаковка: в зависимости от потребностей препарата предоставляются различные характеристики упаковки.

• Производственная площадка cGMP (10 акров)
• Соответствует требованиям FDA США, Европы EMA, Китая NMPA cGMP.
• Сертифицирован по стандарту ISO 9001:2015.
• Автоматизированная установка твердофазного синтеза (ёмкостью 100 кг)
• Система очистки препаративной ВЭЖХ
• Цех сублимационной сушки (более 30 квадратных метров)
• Чистая зона (класс ISO 7/8)
• Полная лаборатория контроля качества
• Система качества
• Строгий контроль изменений, управление отклонениями
• Аудит поставщиков и отслеживание материалов
• Ежегодный обзор качества
• Координация действий с клиентами и регулирующими органами при проведении-аудитов на местах.

1. Отработанная технология, четкий профиль примесей.
Мы накопили более чем 10-летний опыт производства АФИ Атозибана, наш процесс постоянно оптимизируется, а профиль примесей полностью соответствует данным оригинального исследования. Многие клиенты выбирают нас из-за нашей отработанной технологии и контролируемых примесей, что позволяет им меньше совершать обходных маневров при подаче документов.

2. Системы обеспечения соответствия, способные выдержать проверку
Наши помещения и системы документации cGMP выдержали проверки отечественных и зарубежных органов по контролю за оборотом лекарственных средств. Клиенты уже использовали наш API-интерфейс Atosiban для успешного прохождения внутренней оценки соответствия и одобрения ANDA ЕС.

3. Стабильность поставок и отсутствие-прекращения запасов.
Мы создали совершенную систему управления цепочкой поставок, предусматривающую закупку ключевых материалов из двух-источников и достаточные стратегические резервы. Мы поддерживали стабильные поставки АФИ атозибана даже в особый период, и у нас никогда не было перебоев с поставками.

4. Заявление о поддержке, экономия усилий
Мы предоставляем не только API, но и полный набор данных и документов для поддержки регистрации. Многие клиенты отмечают, что наши пакеты качественные и их можно использовать сразу, что экономит им массу времени.

Если вам нужен API-интерфейс Атосибана для производства рецептур или подготовки заявки на непатентованный препарат, Science-Peptide может предоставить вам высококачественные, соответствующие требованиям и надежные решения. Наши технические и коммерческие команды с нетерпением ждут сотрудничества с вами.