Окситоцин API CAS 50-56-6

Окситоцин API CAS 50-56-6|Производство ацетата окситоцина cGMP|Акушерский API схваток первой линии|Наука-Пептид

API окситоцина CAS 50-56-6 - — пептидный API первой-линии для индукции родов, индукции родов и предотвращения послеродовых кровотечений. Компания Science-Peptide предоставляет ацетат окситоцина, соответствующий требованиям cGMP-, с проверенным процессом, четкими профилями примесей, поддержкой китайских, американских и европейских деклараций и разрешением DMF. Добро пожаловать к нам.

Место окситоцина в акушерстве немного напоминает базовый инфузионный препарат -, не самый дорогой, но однозначно незаменимый. Окситоцин включен в список основных лекарств Всемирной организации здравоохранения для стимуляции родов, стимуляции родов и предотвращения послеродового кровотечения и используется во всем мире в сотнях миллионов доз в год. Мы производим пептидные АФИ уже более 20 лет, и Гипокретин — один из первых сортов, которые мы начали производить, и мы очень тщательно отточили этот процесс. Честно говоря, этот пептид не долго и не сложно синтезировать, но для достижения высокой степени согласованности между партиями, стабильного профиля примесей и соответствия фармакопейным стандартам разных рынков он опирается на более чем 10-летний опыт.

 

В настоящее время наш пептид-ацетатный API может стабильно поставляться от граммов до ста килограммов, он завершил подачу заявки FDA DMF и поддерживает декларирование в Китае, США и Европе. Профиль примесей четкий, несоответствие дисульфидных связей, продукты окисления, недостающие пептиды и другие ключевые примеси находятся в пределах контролируемого диапазона. Если вы проводите оценку консистенции или подаете заявку ANDA на получение пикногенола и вам нужен API, мы можем об этом поговорить.

Окситоцин представляет собой 9-пептид, циклизованный парой дисульфидных связей. Это гормон, выделяемый самим организмом и оказывающий прямое действие при экзогенном введении: он связывается с рецепторами гладкой мускулатуры матки, вызывая поступление кальция в матку и из нее, что приводит к регулярным схваткам. Он также способствует высвобождению простагландинов, делая схватки сильнее.

Несколько ключевых клинических применений:

• Индукция и индукция родов. При доношенных-беременностях с преждевременным излитием плодных оболочек или затрудненным началом родов стандартным является внутривенное введение окситоцина.
• Профилактика послеродового кровотечения: при применении сразу во время третьего периода родов снижает риск послеродового кровотечения более чем на 40%. В менее развитых регионах это даже единственный доступный сократительный агент.
• Лечение послеродового кровотечения: после начала кровотечения назначают окситоцин в сочетании с эргоновином и мизопростолом.
• Содействие эвакуации молока: используется реже, обычно в форме назального спрея.

С точки зрения API, характеристиками сокращений являются большой объем, низкая цена и стабильные требования. Существуют десятки отечественных разрешений на препараты и множество международных производителей дженериков. Клиенты выбирают поставщиков по трем критериям: хорошая ли консистенция партии или нет, соответствует ли профиль примесей фармакопее и будут ли поставки прерваны. Мы приложили много усилий к этим трем пунктам.

1. Процесс идет уже более десяти лет, и его усиление не вызывает беспокойства.
Синтетический путь пикногенола очень классический: - твердая фаза в качестве линейного предшественника, циклизация жидкой фазы с образованием дисульфидных связей. Однако классический маршрут не означает отсутствия подводных камней. В первые годы мы также столкнулись с проблемами нестабильной эффективности циклизации и низкого выхода очистки, а затем мы шаг за шагом оптимизировали процесс, и теперь процесс очень стабилен:
Линейный предшественник: твердофазный синтез Fmoc, контролируется каждое соединение аминокислот.
Циклизация: умеренное окисление в жидкой фазе, стабильная эффективность циклизации выше 95%, несоответствие дисульфидных связей контролируется на очень низком уровне.
Очистка: многоэтапная-подготовка с помощью ВЭЖХ, удаление недостающих пептидов, окисленных примесей и димеров один за другим.
Упаковка сублимационной сушки: работа в чистой зоне, двухслойный асептический пакет.
От нескольких граммов небольших проб до сотен килограммов коммерческих партий — мы работаем уже более десяти лет. Данные проверки процесса показывают, что профили примесей в последовательных партиях сильно перекрываются, а кривые растворения одинаковы между партиями, когда клиент берет их для приготовления.

2. Контроль качества – это не упражнение
Каждая партия Peptide API выпускается в соответствии с требованиями cGMP, а программа испытаний более подробная, чем Фармакопея:
Содержание: 95,0–105,0 % безводного и не содержащего растворителей, в соответствии со стандартом USP.
Чистота: ВЭЖХ выше или равна 99,0%, фактическая партия обычно составляет 99,2%-99,5%.
Родственные вещества: единичная примесь Менее или равна 0,15%, общая примесь Менее или равна 1,0%.
Профиль примесей: изомеры с несоответствием дисульфидных связей, сульфоксид метионина (окисленные примеси), недостающие пептиды, димеры, все с контролем и методами количественного определения.
Показатели безопасности: эндотоксин<0.25 EU/mg, microbiological limits in accordance with the Pharmacopoeia, residual solvents in accordance with ICH Q3C.
Стабильность является долгосрочной-ускоренной и поддерживает период повторного тестирования продолжительностью 24–36 месяцев. Методы валидированы и соответствуют требованиям ICH Q2 и USP/EP.

3. Полностью документировано и подано в DMF.
Путь регистрации схваток хорошо известен, и предоставленную нами информацию можно использовать напрямую:
Отчет о разработке процесса (как были определены ключевые параметры)
Программы и отчеты по проверке процессов (много-пакетные данные), отчеты о проверке аналитических методов
Данные о стабильности (долгосрочная-срочная, ускоренная, влияние факторов)
Отчет гетерогенной масс-спектрометрии (с структурным подтверждением)
Информация о структурном подтверждении (ЯМР, МС, ИК)
Записи о серийном производстве (полные и отслеживаемые)
В сочетании с проверками на-объектах
Наш пептидный API завершил регистрацию FDA DMF и может разрешить клиентам использовать декларацию в Китае, США и Европе. Если вам нужен Европейский CEP, мы также можем с вами сотрудничать.

4. Цепочка поставок застрахована дважды-
Пептид – хорошо зарекомендовавший себя-продукт, но мы уже видели его раньше, когда прекращались поставки сырья. Так:
Как минимум два квалифицированных поставщика ключевых материалов (аминокислоты, смолы) с регулярными заводскими проверками.
Мы держим резервный запас материалов с длительным циклом закупок, чтобы производство не останавливалось из-за задержек поставок.
Несколько производственных линий могут быть запланированы параллельно, а срочные заказы также могут быть вставлены в очередь.
Что касается режима сотрудничества, мы можем продавать API, авторизовать DMF или передавать технологию на указанный клиентом сайт. Характеристики упаковки могут быть изменены в соответствии с потребностями препарата, и мы будем сотрудничать с вами.

• Производственное помещение площадью 10 акров, соответствует стандартам cGMP, FDA, EMA, NMPA, сертифицировано ISO 9001:2015.
• Установка синтеза: автоматизированный твердофазный синтез, емкостью 100 кг.
• Цех очистки: несколько комплектов подготовки к ВЭЖХ, скорость потока 50–1000 мл/мин.
• Цех сублимационной-сушки: 30 квадратных метров + промышленная сублимационная-сушильная машина
• Чистая зона: класс ISO 7/8.
• Лаборатория контроля качества: ВЭЖХ, UPLC, ЖХ-МС, ГХ, ИСП-МС, все они
• С точки зрения системы качества контроль изменений, управление отклонениями, CAPA, аудит поставщиков, ежегодный анализ качества — все это рутинные операции. Мы сотрудничали с FDA, EMA, NMPA при проведении-аудитов на местах и ​​обладаем большим опытом.

Клиент А, отечественная фармацевтическая компания:При оценке консистенции инъекции сжатия профиль примесей использованного ранее сырья не был стабильным. Мы предоставили на валидацию три партии сырья с полным набором данных по примесям, и они непосредственно забрали его для изготовления препарата. Позже они прошли оценку и теперь сотрудничают с нами уже более трех лет со стабильными закупками каждый месяц.

Клиент Б, фармацевтический завод Юго-Восточной Азии:для местной регистрации требуется API Pepto-Bismol, который необходим для соответствия стандарту EP. Мы поставили пять партий подряд, чистота каждой партии превышает 99,2%, профиль примесей постоянный. Они использовали наше сырье для приготовления препаратов, получили разрешение на местную регистрацию и теперь регулярно пополняют запасы каждый год.

Продукт является зрелым продуктом, но чем он более зрелый, тем тщательнее проверяются базовые навыки поставщика -, стабильна ли партия, полно ли примесей или нет, можно ли использовать документы или нет. Мы работаем над этим видом более десяти лет и считаем, что дали хороший ответ. Если вы занимаетесь приготовлением пикногенола, вам нужно найти поставщиков API, добро пожаловать в чат.